LOS ENSAYOS CLÍNICOS

Los ensayos clínicos se elaboran para la valoración de la eficacia de un medicamento en los pacientes afectados por una enfermedad. Aquí en España normalmente ya se hacen en fase IV, lo que quiere decir que viene autorizado por la O.M.S.

Existen varios tipos de ensayos clínicos, como por ej. Los comparativos con otros medicamentos de otro Laboratorio, así como el ensayo clínico doble ciego, que en éste ni el paciente, ni el investigador, sabe lo que está medicando o tomando, si el medicamento en sí o simplemente un placebo.

Lo primero que hace el médico investigador, el cual trabaja en el laboratorio farmacéutico, es elaborar un protocolo, donde se explica todo el funcionamiento del ensayo, p.ej. pautas o efectos adversos.

A raíz del protocolo se elaboran las H.R.D. (hojas de registro de datos) y se propone a diferentes médicos investigadores de asistir a una reunión.

En la reunión se discute sobre el protocolo, aportando cada investigador su parecer o información. Todo esto se recoge en un acta y se introducen los cambios pertinentes en el protocolo o en las H.R.D.

Una vez sabido cuantos pacientes participaran en el ensayo, se remite a cada hospital, los protocolos y las H.R.D. x paciente, así como las muestras de los medicamentos, el comparativo y el propio.

Los pacientes para entrar en el ensayo clínico debe reunir una serie de condiciones, no todos los enfermos son iguales a pesar de padecer la misma enfermedad. A los pacientes que entran en el ensayo clínico se les hace firmar una hoja de Consentimiento Informado, donde se le explican los pros y contras del fármaco a investigar.

Una vez ha finalizado el ensayo, las H.R.D. son recogidas de los hospitales, por el laboratorio. Un Asistente de Investigación Clínica es el encargado de revisar las H.R.D. y de codificar todos los valores que han anotado los médicos en los hospitales.

Tras esto, son pasadas al departamento de Bioestadística.

Allí hacen una base de datos en la cual se introducen todas las codificaciones de las H.R.D.

Se analiza si el medicamento es superior al comparativo y con los resultados se elabora un protocolo con todos los documentos, bibliografías, etc… y se envía al Ministerio de Sanidad, para su aprobación.

Una vez obtenida la aprobación, se organizan congresos y reuniones de investigadores para dar a conocer el medicamento, así como se les dá información a los Visitadores Médicos, para que la hagan llegar al mayor número de ellos.